Thành phần
Mỗi viên CCL Valam 10/160 Tablet chứa thành phần:
- Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg
- Valsartan 160mg
- Tá dược vừa đủ.
Dạng bào chế : Viên nén bao phim
Tác dụng của thuốc CCL Valam 10/160 Tablet
Cơ chế tác dụng
Amlodipine, một dẫn xuất dihydropyridine được ion hóa phần lớn ở pH sinh lý, ức chế dòng điện kênh canxi trong các tế bào cơ trơn mạch máu. Amlodipine ức chế mối quan hệ dòng điện-điện áp đối với dòng điện kênh canxi trên phạm vi điện thế thử nghiệm được sử dụng. Tuy nhiên, tác dụng của amlodipine rõ rệt hơn trên các điện thế thử nghiệm khử cực hơn. Amlodipine cũng làm dịch chuyển đường cong bất hoạt trạng thái ổn định đối với dòng điện kênh canxi theo hướng siêu phân cực.
valsartan là chất ức chế thụ thể angiotensin, gây ra sự gia tăng phụ thuộc liều lượng của ANP, cGMP trong huyết tương và nước tiểu do ức chế Neprilysin, trong khi mặt khác, việc chẹn thụ thể AT1 làm tăng nồng độ và hoạt động của renin cũng như nồng độ Angiotensin II.
Đặc điểm dược động học
Hấp thu
Amlodipine có sinh khả dụng 64–90%, thời gian đạt nồng độ đỉnh khoảng 6–12 giờ sau khi uống. Valsartan có sinh khả dụng khoảng 23%, thời gian đạt nồng độ đỉnh khoảng 2 giờ sau khi uống.
Phân bố
Cả Amlodipine và Valsartan đều liên kết chặt chẽ với protein huyết tương.
Chuyển hóa
Amlodipine được chuyển hóa chủ yếu qua gan bởi CYP3A4, tạo các chất chuyển hóa không hoạt tính. Trong khi đó, Valsartan chuyển hóa rất ít.
Thải trừ
Amlodipine được thải trừ chính qua thận. Valsartan bài xuất chủ yếu qua phân.
chỉ định của CCL Valam
CCL Valam 10/160 Tablet Amlodipin được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp ở người lớn, đặc biệt khi huyết áp chưa được kiểm soát đầy đủ với liệu pháp amlodipine hoặc valsartan đơn trị liệu.
Liều dùng của thuốc CCL Valam 10/160 Tablet
Người lớn
1 viên/lần, 1 lần/ngày
Uống vào lúc nào thuận tiện, không phụ thuộc bữa ăn.
Chuyển từ đơn trị liệu
Amlodipine 10mg đơn trị hoặc Valsartan 160mg đơn trị: thay trực tiếp bằng 1 viên/ngày.
Amlodipine 5mg + Valsartan 160mg phối hợp: thay trực tiếp bằng 1 viên/ngày.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Dùng liều như người lớn (1 viên/ngày) nhưng cần thận trọng khi tăng liều, ưu tiên liều thấp nhất.
Suy thận
ClCr ≥ 30mL/phút: 1 viên/ngày, không cần điều chỉnh.
ClCr < 30 mL/phút: hạn chế do thiếu dữ liệu, cân nhắc theo dõi Kali và chức năng thận.
Suy gan
Nặng: chống chỉ định
Nhẹ–vừa (không kèm ứ mật): tránh dùng do hàm lượng Valsartan 160mg vượt mức khuyến cáo (80mg/ngày), nếu bắt buộc, cân nhắc dùng phối hợp riêng từng thành phần liều thấp hơn.
Trẻ em (< 18 tuổi)
Không khuyến cáo (chưa có dữ liệu an toàn–hiệu quả).
Cách dùng của thuốc CCL Valam 10/160 Tablet
- Đường uống, nuốt nguyên viên với một cốc nước.
- Có thể uống bất cứ lúc nào trong ngày, không nhất thiết trước hay sau ăn.
Chống chỉ định của CCL Valam 10/160 Tablet
- Không dùng thuốc huyết áp CCL Valam 10/160 Tablet cho người có mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Suy gan nặng, xơ gan ứ mật hoặc ứ mật.
- Dùng đồng thời với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m²).
- Phụ nữ trong 6 tháng cuối của thai kỳ.
- Hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc sốc (bao gồm sốc tim).
- Tắc nghẽn đường thoát âm thất trái.
Lưu ý đặc biệt khi sử dụng thuốc CCL Valam 10/160 Tablet
Thận trọng
- Mang thai: Không dùng trong suốt thai kỳ; ngưng ngay khi phát hiện có thai và chuyển sang thuốc an toàn cho phụ nữ mang thai
- Hạ huyết áp: Nguy cơ hạ áp triệu chứng ở bệnh nhân suy kiệt, hạ natri, đang dùng lợi tiểu mạnh hoặc mắc suy tim; nếu xảy ra, đặt bệnh nhân nằm ngửa và bù dịch đẳng trương tĩnh mạch
- Tăng kali máu: Theo dõi chặt chẽ khi phối hợp với thuốc giữ hoặc bổ sung kali, lợi tiểu giữ kali, muối thay thế chứa kali hoặc heparin
- Hẹp động mạch thận: Giám sát chức năng thận, urê và creatinin huyết thanh; bắt đầu với liều thấp và theo dõi kỹ ở bệnh nhân hẹp một hoặc hai bên
- Suy gan: Amlodipin chuyển hóa chậm và valsartan bài tiết qua mật; thận trọng ở suy gan nhẹ–vừa (liều valsartan tối đa 80 mg), tránh dùng ở xơ gan ứ mật hoặc suy gan nặng
- Suy thận: Không cần chỉnh liều cho GFR > 30 ml/phút; theo dõi kali và creatinin ở suy thận vừa phải
- Cường aldosteron nguyên phát: Không nên dùng AIIRA đơn độc ở bệnh nhân này
- Phù mạch: Ngưng thuốc ngay khi có dấu hiệu sưng phù mặt, môi, lưỡi hoặc thanh môn; không tái dùng nếu đã xảy ra phù mạch
- Suy tim và nhồi máu cơ tim: Theo dõi chức năng thận và tình trạng huyết động; thận trọng ở suy tim nặng NYHA III–IV vì nguy cơ phù phổi tăng lên
- Phẫu thuật gây mê: Có thể xuất hiện hạ huyết áp khó kiểm soát; bù dịch trước mổ và ngưng thuốc 1 ngày trước khi phẫu thuật
- Hẹp van khít: Thận trọng khi chỉ định ở bệnh nhân hẹp van hai lá hoặc hẹp van động mạch chủ đáng kể
Tác dụng phụ
- Thường gặp : phù ngoại biên, đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi
- Ít gặp : buồn nôn, nhịp tim nhanh
- Hiếm gặp : phản ứng dị ứng (phát ban, ngứa), rối loạn chức năng gan
Tương tác
- Thận trọng khi dùng cùng ketoconazol gây tăng nồng độ amlodipine do ức chế CYP3A4.
- Chống chỉ định khi dùng cùng aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường do gây tăng nguy cơ hạ huyết áp nghiêm trọng.
- Thận trọng khi dùng cùng NSAIDs (ví dụ: ibuprofen) do có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của valsartan và tăng nguy cơ suy thận.
- Thận trọng khi dùng cùng lithium do gây tăng nồng độ lithium và độc tính thần kinh-thận.
Quá liều và xử trí
Triệu chứng : hạ huyết áp nặng, sốc, nhịp tim chậm
Xử trí : Báo ngay với bác sĩ điều trị và đến cơ sở y tế gần nhất để tiến hành điều trị triệu chứng kịp thời.
Bảo quản
Để thuốc CCL Valam 10/160 Tablet tránh xa tầm tay trẻ em.
Bảo quản thuốc ở nơi thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời.
